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吉林之声
2022-06-26
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省药监局出台提速医械注册审评审批措施
新快报讯 记者梁瑜报道 5月23日，广东省药品监管局召开新闻发布会，介绍近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（以下简称《措施》）。主要内容包括：优化流程，实现全面提速。产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。
省药监局梳理三年以来的数据发现，一些产品结构简单、生产工艺成熟、具备审评指导原则、临床应用风险小的产品审评用时并不长，获证周期长是因为等待审评的时间较长，给企业带来不好的体验感。针对这种情况，《措施》提出分路径审评，将纳入简易审评流程的产品和情形，如口罩、防护服、义齿、质控品、校准品等，通过建立简易审评流程产品目录，明确可适用简易审评的情形，设置单独审评通道，实行快速审评。
另外，《措施》在推动医疗器械产业高质量发展方面采取了一系列措施，包括全链条支持创新项目，审评审批资源优先配置给创新产品；激发市场活力，支持已上市进口产品和省外产品迁入我省注册；加大重点项目支持力度，优化产业升级。
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